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Un aspecto importante del cuidado avanzado que se ofrece en Stanford es la oportunidad que tienen los pacientes de participar en estudios clínicos.
- ¿Qué son los estudios clínicos?
- Estudios clínicos en adultos
- Estudios clínicos pediátricos
- ¿Cómo puedo saber si un estudio clínico es algo adecuado para mí?
- Estudios clínicos de cancer
- ¿Cuáles son los diferentes tipos de estudios clínicos de cáncer?
- ¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
- ¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios de los estudios clínicos?
- ¿Cómo se protege a los participantes?
- Preguntas
- Consejos sobre preguntas a su médico sobre los estudios Clínicos
- ¿Qué pasa durante un estudio?
- ¿Quién paga el estudio? ¿Mi seguro lo va a cubrir?
- ¿Qué estudios clínicos se cubren en California?
- Guía de recursos
- Información de contactos en el Centro de Cáncer de Stanford
- Indicaciones para llegar al Centro de Cáncer de Stanford
¿Qué son los estudios clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios que evalúan terapias, diagnósticos y medidas nuevas de prevención del cáncer. Estos estudios suelen comparar los tratamientos actuales más eficaces con un enfoque prometedor que puede mejorar los resultados.
En algunos estudios se evalúa por primera vez un tratamiento completamente nuevo. Todos los avances logrados en el tratamiento contra el cáncer se evaluaron y desarrollaron utilizando estudios clínicos.
Stanford ha hecho un número significativo de contribuciones a los avances en el tratamiento contra el cáncer. Por ejemplo, el acelerador linear utilizado en los tratamientos de radiación se desarrolló aquí en 1955 y fue el primero que se utilizó rutinariamente para la radioterapia en el continente americano. A partir de los trata-mientos para la enfermedad de Hodgkin y para el linfoma no hodgkiniano desarrollados en Stanford por medio de estudios clínicos, se han conseguido tratamientos menos tóxicos y más eficaces, así como mejoras significativas en el índice de curación para esta enfermedad. Los investigadores de Stanford también fueron los primeros en utilizar anticuerpos monoclonales en el 1 tratamiento del cáncer humano. Por medio de estudios clínicos e investigaciones de laboratorio desarrollaron el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) para el tratamiento del cáncer (Rituxan). Estos estudios clínicos han cambiado el tratamiento del linfoma no hodgkiniano en todo el mundo.
En la década de los 60, en Stanford se empezó a utilizar por primera vez un enfoque multidisciplinario para el estudio y el tratamiento del cáncer con los primeros estudios aleatorios posibles sobre el tratamiento de la enfermedad de Hodgkin y de otros tipos de linfoma, en los que se combinó la radiación de alta energía y la quimioterapia. Este exitoso enfoque multidisciplinario sigue utilizándose en la actualidad. A los nuevos pacientes los examina un equipo de especialistas en enfermedades específicas, que puede incluir cirujanos, oncólogos médicos, oncólogos especialistas en radiación, radiólogos, patólogos y otros especialistas, si es necesario. El equipo evalúa a cada paciente desde todas las perspectivas antes de llegar a un consenso sobre el tratamiento más apropiado para ese paciente, lo que puede incluir la recomendación de considerar un estudio clínico.
Actualmente, Stanford se sitúa a la vanguardia de la investigación clínica cuyo objetivo es desarrollar mejores tratamientos para distintos tipos de cáncer. Los médicos del Centro de Cáncer de Stanford están trabajando en una amplia gama de más de 200 estudios clínicos. La mayoría de éstos evalúa la eficacia de nuevas terapias contra el cáncer, entre las que se incluyen nuevos tipos de quimioterapia y fármacos modificados, enfoques radioterapéuticos innovadores, anticuerpos monoclonales, vacunas y tratamientos multidisciplinarios. Nuestros médicos trabajan en estrecha colaboración con científicos y epidemiólogos, así como con profesores de radiología, patología y otros campos relacionados.
En Stanford, participamos en grupos de cooperación internacional y trabajamos junto con otros expertos de todo el país para desarrollar nuevas terapias contra el cáncer. La investigación recibe apoyo de varias fuentes, entre las que se encuentran el Instituto Nacional de Cáncer, la Sociedad Americana de Cáncer, el Consejo de Investigación sobre Cáncer de California, subvenciones por parte de la industria y de las compañías farmacéuticas, donaciones y fondos de otras fuentes.
Estudios clínicos en adultos
En Stanford se ofrece a los pacientes adultos con cáncer la oportunidad de participar en estudios clínicos para diferentes tipos de cáncer, tales como los siguientes:
- de vejiga
- de cerebro/sistema nervioso
- de mama
- de colon y recto
- de esófago
- gastrointestinal
- ginecológico
- de la cabeza y el cuello
- hematopoyético
- de riñón
- leucemia
- de hígado
- de pulmón y de las vías respiratorias
- linfoma (de Hodgkin y no hodgkiniano)
- melanoma
- mieloma multiple
- de pancreas
- de próstata
- Sarcoma/tejido suave
- de la columna vertebral
- de estómago
- de las vías urinarias
Para ver la lista de estudios disponibles, vaya a https://cancertrials.stanford.edu/ o llame a la oficina de estudios clínicos de Stanford al (650) 498-7061.
Estudios clínicos pediátricos
Para obtener información sobre estudios clínicos para niños con cáncer, por favor comuníquese con el Coordinador de nuevos pacientes de hematología/oncología del Hospital de Niños Lucile Packard al (650) 725-1072 o visite la página web https://lpch.org/clinicalSpecialtiesServices/ClinicalSpecialties/Oncology/oncology.html.
¿Cómo puedo saber si un estudio clínico es algo adecuado para mí?
El resto de la información de este folleto está destinado a ayudarle a decidir si la participación en un estudio clínico es apropiado para usted. Presentamos información de introducción sobre estudios clínicos y ofrecemos datos sobre fuentes adicionales de información.
Estudios clínicos de cancer
Los estudios clínicos de cáncer son ensayos llevados a cabo con pacientes con cáncer para averiguar si los enfoques prometedores para prevenir, tratar o diagnosticar cáncer son seguros y eficaces.
¿Cuáles son los diferentes tipos de estudios clínicos de cáncer?
- Los estudios de tratamiento evalúan nuevos tratamientos, tales como un nuevo fármaco para el cáncer, nuevos enfoques para cirugía o terapia de radiación, nuevas combinaciones de tratamientos o nuevos métodos de tratamiento.
- Los estudios de prevención evalúan nuevos enfoques, tales como medicinas, vitaminas, minerales u otros suplementos que los médicos creen que pueden disminuir el riesgo de padecer un cierto tipo de cáncer. Con estos estudios se investiga las mejores maneras de prevenir el cáncer en personas que nunca lo han padecido o prevenir que el cáncer vuelva a surgir en pacientes que sí lo han tenido.
- Los estudios de detección evalúan las mejores maneras de detectar el cáncer, particularmente en etapas tempranas.
- Los estudios de calidad de vida (también llamados estudios de atención de apoyo) exploran maneras de mejorar la comodidad y la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
Los estudios diseñados para evaluar nuevos fármacos suelen organizarse en uno de cuatro pasos o etapas. Esta estructura permite al investigador obtener información fiable sobre la seguridad y eficacia del nuevo fármaco. A continuación describimos las cuatro fases de los estudios:
- Fase I (aproximadamente de 15 a 30 participantes): los estudios de la fase I ayudan a determinar cómo un nuevo farmaco afecta al cuerpo humano, cuál es la dosis más segura y cuál es la mejor manera en que puede administrarse (por ejemplo, por vía oral, por inyección, etc.).
- Fase II (generalmente menos de 100 participantes): los estudios de la fase II continúan evaluando la seguridad del fármaco y sus efectos en el cuerpo. Los estudios de la fase II generalmente se enfocan en un tipo específico de cáncer y empiezan a evaluar el nivel de eficacia del fármaco contra ese tipo de cáncer.
- Fase III (de 100 a varios miles de participantes): los estudios de la fase III evalúan el nuevo fármaco, la combinación de fármacos o un nuevo procedimiento quirúrgico, en comparación con los tratamientos que se utilizan actualmente de manera estándar. Para obtener resultados más fiables, generalmente, se asigna a los participantes en forma aleatoria al grupo estándar o al grupo del nuevo tratamiento. A este proceso se le llama “distribución aleatoria” y algunas veces significa que ni usted ni sus doctores sabrán qué tratamiento está recibiendo hasta que el estudio concluya; a esto se le llama “distribución aleatoria a ciegas”. Como mencionamos, a menudo en los estudios de la fase III participa un gran número de personas y pueden llevarse a cabo en consultorios de diferentes médicos, clínicas y centros de cáncer de todo el país.
- Fase IV (de varios cientos a miles de participantes): estos estudios evalúan con más detalle la seguridad y eficacia a largo plazo de un nuevo tratamiento. Por lo general, estos estudios se realizan después de que la FDA ha aprobado el fármaco. En Stanford se ofrecen estudios de cada tipo y fase descritos arriba, incluyendo los de detección, prevención y tratamiento.
¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios de los estudios clínicos?
Los estudios clínicos implican riesgos y posibles beneficios. Un beneficio obvio es que si el fármaco o enfoque terapéutico funciona mejor que las alternativas existentes, los pacientes son los primeros que pueden aprovechar el nuevo tratamiento. Muchos pacientes también se sienten bien al contribuir al avance del tratamiento contra el cáncer, al saber que otros se beneficiarán con su participación.
Algunos de los riesgos incluyen la posibilidad de que el nuevo tratamiento no sea tan eficaz como los métodos actuales, que no funcione o que tenga efectos secundarios que los investigadores desconocen. Aunque los estudios clínicos pueden tener posibles beneficios, no hay garantía de que usted tenga una respuesta positiva al participar en un estudio clínico. Para algunas personas, el saber que están contribuyendo a la investigación y a la creación de mejores terapias para otras personas es razón suficiente para participar.
Elegir tomar parte en un estudio clínico es una decisión que sólo usted puede tomar. Le animamos a usar la Biblioteca de Salud del Centro de Cáncer (Cancer Center Health Library) para investigar sobre su enfermedad. Hable con su médico, enfermera, familia y amigos sobre sus opciones de tratamiento. Su médico y enfermera pueden informarle sobre estudios clínicos disponibles, los criterios para elegir a los participantes y los posibles efectos secundarios.
¿Cómo se protege a los participantes?
El gobierno tiene diseñado un sistema para proteger a los sujetos humanos en investigaciones. Antes de que pueda iniciarse un estudio clínico patrocinado por el gobierno, el plan del estudio (llamado protocolo) debe ser aprobado por una junta de revisión institucional, que incluye médicos, enfermeras y representantes de la comunidad. En el protocolo se describe lo que se va a hacer en el estudio, cómo se va a llevar a cabo y por qué cada una de las partes del estudio es necesaria. Durante el estudio, los comités de revisión confirman que se esté cumpliendo el plan.
Las normas exigen que los investigadores informen con detalle a los pacientes sobre los tratamientos y exámenes del estudio, lo que incluye los posibles riesgos y beneficios, antes de que nuestros pacientes decidan participar. A este proceso se denomina consentimiento informado y, si usted está de acuerdo en participar, se le pedirá que firme un formulario que indica que usted ha recibido esta información. Recuerde que también puede cambiar de opinión y dejar de participar en el estudio cuando usted quiera; antes de que se inicie el estudio, en cualquier momento durante el estudio o en su periodo de seguimiento.
Preguntas
No dude en hacer todas las preguntas necesarias hasta que tenga toda la información que necesita para tomar una decisión sobre su participación en un estudio clínico. Su equipo de estudio clínico está compuesto por su médico, una enfermera de investigación o coordinadora del estudio y usted. A continuación, presentamos algunas preguntas que usted puede hacerle a su equipo de estudio clínico:
Sobre el estudio:
- ¿Cuál es el propósito del estudio?
- ¿Por qué los científicos piensan que el enfoque puede ser más eficaz?
- ¿Quién ha revisado y aprobado el estudio?
- ¿Cuánto tiempo va a durar el estudio?
- ¿Cuáles serán mis responsabilidades si participo?
Sobre los riesgos y beneficios:
- ¿Cuáles son los posibles riesgos y beneficios?
- ¿Qué otras opciones de tratamiento tengo?
- ¿Cómo se comparan los posibles riesgos y beneficios de este estudio con mis otras opciones de tratamiento?
Sobre la participación y los cuidados médicos:
- ¿Qué tipo de terapias, procedimientos y/o exámenes me van a hacer durante el estudio?
- ¿Cómo se comparan los exámenes del estudio con los que me harían si no participo en este estudio?
Durante el estudio clínico, ¿podré tomar las medicinas que tomo de rutina?
- ¿Dónde voy a recibir los cuidados médicos?
- ¿Quién estará a cargo de mi cuidado?
- ¿Cómo va a afectar a mi vida diaria la participación en este estudio?
Sobre el costo (vea la página 10 para obtener más información):
- ¿Mi seguro médico va a cubrir los gastos que el estudio no cubre?
- ¿Quién puede resolver mis dudas sobre mi compañía de seguro médico o plan de salud?
- ¿Habrá algunos costos por viajes o cuidado infantil durante el estudio que deba considerar? (Algunos estudios cubren los gastos de hospedaje y viajes.)
Consejos sobre preguntas a su médico sobre los estudios Clínicos
Cuando hable con su médico o con el equipo del estudio clínico, pídale a algún miembro de su familia o amigo que le acompañe para que le sirva de apoyo y ayuda a la hora de hacer sus preguntas. Le recomendamos que alguien escriba o grabe las respuestas a sus preguntas para que usted pueda repasar la información después.
¿Qué pasa durante un estudio?
Una vez que haya decidido participar en un estudio clínico, usted trabajará con el equipo de ese estudio. Además de los miembros del equipo que mencionamos anteriormente (usted, su médico y su enfermera de investigación), el equipo puede constar de otros médicos, enfermeras, trabajadores sociales, dietistas y otros profesionales que trabajarán juntos para proporcionarle cuidados médicos, vigilar su salud, y darle instrucciones específicas. Usted es un miembro clave de este equipo. Es posible que deba hacerse más exámenes o tener más citas de los habituales si no estuviera participando en el estudio clínico y los miembros del equipo pueden estar en contacto con usted después de que su tratamiento termine. Para hacer que los resultados sean lo más fiable posible, es importante que usted siga las instrucciones. Eso quiere decir:
- que programe y participe en todos los exámenes o citas con los medicos
- que tome las medicinas a tiempo y como se le indique, y
- que complete los registros diariamente o que conteste los cuestionarios.
¿Quién paga el estudio? ¿Mi seguro lo va a cubrir?
La ley de California generalmente exige que las compañías de seguro cubran los gastos de participación en estudios clínicos. Pero, incluso si usted tiene seguro médico, su cobertura puede no incluir algunos o todos los gastos asociados con un estudio clínico. Esta situación se debe a que algunos planes de salud definen los estudios clínicos como procedimientos “experimentales” o “de investigación”. Sin embargo, hay estrategias para ayudarle a resolver el tema de los costos y los obstáculos que establecen para la cobertura. Para obtener más información, visite la página de Internet del Instituto Nacional de Cáncer (National Cancer Institute NCI), www.cancer.gov y vea la sección de Estudios clínicos y cobertura por parte del seguro médico (Clinical Trials and Insurance Coverage).
¿Qué estudios clínicos se cubren en California?
Muchos costos de los estudios están cubiertos bajo la ley de California (proyecto de ley 37 del Senado—Senate Bill 37, en vigencia desde agosto de 2001). Sí se cubren los estudios de las fase I, II, III y IV con fines terapéuticos para los pacientes con cáncer y recomendados por un médico. El estudio debe implicar un fármaco que ya esté exento de la solicitud de aprobación de un nuevo fármaco (New Drug Application) según las normas federales o aprobado por los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health-NIH), la Administración de Fármacos y Alimentos (Food and Drug Administration-FDA), el Departamento de Defensa (Department of Defense-DOD) o el Departamento de Asuntos de los Veteranos (Department of Veteran Affairs-VA). A todas las compañias de seguro médico de California, inclusive el programa estatal de Medicaid y otros programas de asistencia médica, se les exige que paguen. Para mayor información, llame al número de teléfono de California State Capitol: (916) 445-3614.
Guía de recursos
Los siguientes recursos, disponibles por teléfono o en el Internet, pueden proporcionar información adicional y ayudarle a responder algunas de sus preguntas.
- El Instituto Nacional de Cáncer (National Cancer Institute NCI): 800.4.CANCER, www.cancer.gov
- www.clinicaltrials.gov
- www.centerwatch.com
Información de contactos en el Centro de Cáncer de Stanford
Información y recepcionista: 650.723.4268 Oficina de estudios clínicos: 650.498.7061 https://cancertrials.stanford.edu/
Indicaciones para llegar al Centro de Cáncer de Stanford
Desde Bayshore - carretera 101 norte o sur:
- Tome la salida Embarcadero Road/West.
- Siga por la calle de Embarcadero unas 2 millas.
- Cruce El Camino Real. A partir de ahí, la calle se llama Gálvez.
- Doble a la derecha en la calle Arboretum. Doble a la izquierda en la calle Sand Hill.
- Doble a la izquierda en Pasteur Drive.
- Doble a la izquierda en Blake Wilbur Drive. Continúe manejando hasta la señal de Stop.
- El Centro de Cáncer de Stanford está ubicado en el Centro de Medicina Avanzada de Stanford que está justo después del estacionamiento a su derecha. Contamos con servicio de Valet Parking.
Desde la 280 - norte o sur:
- Tome la salida de Sand Hill Rd, diríjase hacia el este. Doble a la derecha en Pasteur Dr.
- Doble a la izquierda en Blake Wilbur. Continúe manejando hasta la señal de Stop.
- El Centro de Cancer de Stanford está ubicado en el Centro de Medicina Avanzada de Stanford que está justo después del estacionamiento a su derecha. Contamos con servicio de Valet Parking.
Desde El Camino Real - norte o sur:
- Doble en la calle Sand Hill. Doble a la izquierda en Pasteur Drive.
- Doble a la izquierda en Blake Wilbur. Continúe manejando hasta la señal de Stop.
- El Centro de Cancer de Stanford está ubicado en el Centro de Medicina Avanzada de Stanford que está justo después del estacionamiento a su derecha. Contamos con servicio de Valet Parking.
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